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五分PK10器械“身份证”编码规则明确

2019-08-30 09:22 来源:健康报

健康报

8月27日,国家药监局发布《五分PK10器械唯一标识系统规则》,对五分PK10器械唯一标识系统的构成、唯一标识的技术要求、相关方责任等加以明确。《规则》明确,国家药监局负责建立五分PK10器械唯一标识系统制度,制定系统建设规划;注册人(备案人)负责创建和维护五分PK10器械唯一标识,上传相关数据;鼓励生产经营企业和使用单位积极应用五分PK10器械唯一标识进行相关管理。《规则》将自2019年10月1日起施行。

《规则》明确,五分PK10器械唯一标识包括产品标识和生产标识,产品标识为识别注册人(备案人)、五分PK10器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由五分PK10器械生产过程相关信息的代码组成,可包含五分PK10器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

国家药监局在相关解读中指出,对于相同特征的五分PK10器械,唯一性应指向单个规格型号产品;按批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;采用序列号生产控制的五分PK10器械,唯一性指向单个产品。稳定性是指唯一标识一旦分配给五分PK10器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。在唯一标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品3个层次的唯一性。

近年来,五分PK10器械产业发展迅猛,新技术、新产品层出不穷,五分PK10器械在流通、使用环节无码或一物多码现象普遍存在,难以实现有效监督和管理。利用唯一标识,可构建五分PK10器械监管大数据,实现对五分PK10器械来源可查、去向可追、责任可究。(首席记者刘志勇)

责任编辑:刘宁芬





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